В России уменьшилась доля исследований инновационных лекарств

В России уменьшилась доля исследований инновационных лекарств
В России сокращается число испытаний инновационных лекарств — разрешения на клинические исследования в основном получают аналоги оригинальных препаратов. Но «ничего плохого» в появлении дженериков нет — терапия с ними доступнее
Фото: Дмитрий Рогулин / ТАСС

За пять лет среди исследуемых в России новых лекарств доля дженериков — аналогов оригинальных инновационных препаратов — выросла в 2,5 раза. Об этом говорится в подготовленном для РБК обзоре компании «Флекс базы данных», разработчика программного обеспечения для клинических исследований на основе данных госреестра лекарственных средств.

Всего с 1 января по 23 ноября этого года Минздрав выдал 668 разрешений на проведение клинических испытаний, в том числе 529 на исследование биоэквивалентности, то есть степени подобия разрабатываемого препарата оригинальному. Еще 139 разрешений было выдано для проведения различных фаз исследований, которые могут осуществляться в том числе в рамках разработки инновационных лекарств.

Число выданных разрешений на исследование биоэквивалентности максимальное как минимум за последние пять лет. Так, за весь 2019 год их количество составило лишь 218, затем постепенно увеличивалось вплоть до 2023-го. По итогам прошлого года таких разрешений Минздрав выдал 379, после чего уже в этом году произошел наиболее резкий рост.

В реальности доля дженериков в испытаниях может быть еще больше, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Исследования на биоэквивалентность возможны только для определенных форм дженериков, например таблетированных, а для многих других необходимо проведение другого формата исследований, поясняет она.